Summary Sheet: Healthcare & Medical |
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| Advertiser Name | Gerresheimer AG | | Advertiser Type: | Company |
| Classification: | Healthcare & Medical | | Subclassification: | |
| Country: | Germany | | Location: | Germany |
| Language: | German - Germany (de-DE) | | Contact Name: | |
| Employment Type: | Permanent | | Workhours: | Not Specified |
Position: Leiter Validierung & Regulatory Affairs (m/w/d) |
Description: ssber GerresheimerGerresheimer ist der globale Partner f r Pharmazie, Biotech, Gesundheit und Kosmetik mit einem sehr breiten Produktspektrum f r Arzneimittel- und Kosmetikverpackungen sowie Drug Delivery Devices. Das Unternehmen ist ein innovativer L sungsanbieter vom Konzept bis zur Lieferung des Endprodukts. Gerresheimer erreicht seine ehrgeizigen Ziele durch ein hohes Mass an Innovationskraft, industrieller Kompetenz sowie Konzentration auf Qualit t und Kundenfokus. Bei der Entwicklung innovativer und nachhaltiger L sungen setzt Gerresheimer auf ein umfassendes internationales Netzwerk mit zahlreichen Innovations- und Produktionszentren in Europa, Amerika und Asien. Gerresheimer produziert weltweit mit rund 12.000 Mitarbeitern nah beim Kunden und erwirtschaftet im Gesch ftsjahr 2023 einen Jahresumsatz von rund 2 Mrd. Euro. Gerresheimer spielt mit seinen Produkten und L sungen eine wesentliche Rolle f r die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen.Stellenbeschreibung
F r unseren Produktionsstandort in B nde suchen wir einen Leiter Validierung & Regulatory Affairs (m/w/d).
In dieser Funktion sind Sie f r die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Regulatory Affairs- und Validierungsteams im Bereich der Spritzenfertigung zust ndig und stellen die nachhaltige Zielerreichung unter Ber cksichtigung der Unternehmens- und Standortstrategien sicher.
- Fachliche Leitung der einzelnen Teams mit allen relevanten Einzelaufgaben (Leiten und Steuern, Personalentwicklung, Performancemanagement usw.) und disziplinarische F hrung der lokalen Teams am Standort B nde
- Sicherstellen von harmonisierten Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Business Unit
- Qualifizierungen und Validierung aller relevanten Anlagen und Herstellprozesse zur strategischen Unterst tzung der Firmenziele
- Verantwortung f r die Sicherstellung und Aktualisierung von Zulassungen von Prim rpackmitteln innerhalb des Spritzensegments
- Sicherstellen, dass Statusmatrizen, SOPs sowie Prozesse und Vorgaben aktuell gehalten werden
- (Re-)Qualifizierung/Prozessvalidierung, Risikomanagement sowie der regulatorischen T tigkeiten
- Sicherstellen eines qualifizierten/validierten Zustandes aller Herstellprozesse
- Strukturieren, Planen, Steuern und Weiterentwickeln der Abteilungsressourcen und -prozesse
Qualifikationen
Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium sowie mindestens 7-j hrige Berufserfahrung in einem vergleichbaren Arbeitsumfeld im Qualit tsmanagement
Fundierte Spezialkenntnisse im Bereich Qualifizierung/Validierung in den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte oder Pharmazie
Sehr gute Kenntnisse in Personalf hrung und -qualifizierung
Umfangreiche Kenntnisse der regulatorischen cGMP Anforderungen (z.B. EU, FDA/CFR, PMDA, CFDA, HC) und deren Aktualisierungen
Umfangreiche Kenntnisse des Qualit tsmanagements nach ISO 9001, 15378 und 13485, MDR und deren Aktualisierungen
Ausgepr gte Handlungsorientierung, Gewissenhaftigkeit und Flexibilit t
Hohe Emotionale Stabilit t, Belastbarkeit und Selbstbewusstsein
Interkulturelle Kompetenz und gute Kommunikationsf higkeiten
Verhandlungssicheres Englisch (mind. B2)
Zus tzliche Informationen
Profitieren Sie von unseren attraktiven Arbeitgeberleistungen, wie zum Beispiel:
- Wettbewerbsf higes Gehaltspaket (Tarifvertrag) und zahlreiche Zusatzleistungen
- Flache Hierarchien und schnelle Kommunikation
- Mobiles Arbeiten und flexible Arbeitszeiten
- Ein kollegiales, modernes und internationales Arbeitsumfeld
- Betriebliches Gesundheitsmanagement
- Verg nstigungen bei Kooperationspartnern
Equal RightsWir verpflichten uns zu einem integrativen Einstellungsverfahren und zur Chancengleichheit f r alle unsere Bewerber. Alle Bewerber werden unabh ngig von ethnischer und nationaler Herkunft, Hautfarbe, Glaube, Religion, Alter, Geschlecht, Geschlechtsidentit t, sexuelle Orientierung, Familienstand, Behinderung, genetische Informationen, Staatsb rgerschaft oder einen anderen gesetzlich gesch tzten Status ber cksichtigt. Menschen mit Schwerbehinderung werden bevorzugt eingestellt.
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